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化妆品净化车间设计、施工要求

浏览:280 发表时间:2019-12-11 15:20:11

鸿运通引言

随着化妆品监管的进一步收紧,化妆品企业的自查自纠工作相应开展,如何有效及时的纠正,这里不得不提到国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015年 第265号),里面的文件内容提到化妆品生产许可工作规范,该规范文件包含化妆品生产许可检查要点,涵盖了机构与人员质量管理、厂房与设施设备物料与产品等方面,本文主要介绍关于化妆品净化车间要求的解读。


化妆品净化车间的要求

国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015年 第265号)中化妆品生产许可检查要点文件中涉及化妆品净化车间的要求的涉及条款为第40条,下面看一下对应条款的介绍内容:

40

生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。

生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差,清洁区与其他生产区保持一定的正压差。

生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。

查看生产车间空气检测报告,参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准;检查生产区内是否设置指示压差的装置;

清洁区与其他生产区保持一定的正压差;

易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。

检查温度和湿度的控制要求、监控制度;

检查监控制度的执行情况。


常见的化妆品净化车间理解误区


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误区一:很多人认为化妆品车间都应该做净化,而且级别越高越好!

解读错误的!
化妆品针对不同的生产项目,车间要求大概可以分为普通车间,净化车间,防爆车间,排气(尘)车间四大类,根据生产项目的不同,选择不同的车间装修!
法规规定:生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
1.需要净化的生产项目:眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品
眼部化妆品:宣称用于眼周皮肤、睫毛部位的化妆品。
儿童化妆品:宣称适用于儿童使用的化妆品。

    2.需要净化的生产区域:灌装间、清洁容器存储间

法规规定的是两个区域,估计官方想当然参考了药品生产的全自动化流程,但我们化妆品行业的特殊性,产品制作出来还需要做静止消泡及检测,所以我通常建议半成品储存间也必须做净化,而现实中的官方需要企业提供的检测报告中,区域也包含半成品储存间,当然,我从一个净化的专业角度来说,二更衣及洁净通道区域,我也建议做净化,因为按照《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》,净化区与非净化区是需要有缓冲车间,作为不同区域的交换区!
所以综上所述,我还是建议大家参考在2007版的《化妆品生产企业卫生规范》第二章第十九条也明确规定,在半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。
3.需要做的净化标准:30万级
法规明确要求只做30万级,当然,很多企业家说怕政策变化,最好一次性做10万级!同时也觉得自己高大上一点!这是非常错误的!如果只为了有资本吹牛,哪这个牛的成本也就非常不可观了!
净化是通过不同的循环次数过滤,从而达到不用的等级要求!有循环就必须考虑冷量的流失,风机的功率大约大1/3,所以总体的运行费用起码超出25%,长此以往,这个算法成本就很高了!
而且众所周知:化妆品不是一次性消费品,它是供消费者能够多次重复使用的,但使用者谁家也不可能有净化房间来化妆,有时候估计手都不洗,就直接涂上了!这样的特殊性,所以国际上已经在强调化妆品做挑战实验,因为无菌的不代表就安全,开盖有效期COA才是最终的质量标准和要素!净化车间对于化妆品质量是否是绝对性的影响?或者说有多大的影响?我们在一味的强调净化,是否是一份过高的要求?或者是无知的要求?
化妆品的特殊性,决定了他的特殊要求,因为他不是一次性消费品!而做好配方的防腐体系的复配,才是硬道理!


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02 

误区二:三十万级高于十万级?数字越高净化越好?十万级净化室指每立方空气含有尘埃100000个?


解读完全错误!
净化级别是指每立方空气中含标准尘埃粒子的数量,所以数字越高级别越低!而且净化级别不单单是指一个尘埃粒子的检查,还包含很多专业的指标!而这些指标也是很多净化工程公司忽悠的专业手法!
下面介绍一下相关定义及要求:

 净化的定义:在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物通过物理,光学,化学,机械等专业手段排除,将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。

 

净化等级规范:经济和科技发达的国家和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准,都规定了有关的洁净度等级,例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84),1996年该规范进行了较大的修改,1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。

GBJ73-84规定的洁净度等级(中国标准)

空气洁净度分级标准ISO14644-1 (国际标准)

各种国际标准的比较

所以净化中的洁净度是指每立方米含有0.5μm, 5μm的尘粒数,在国际惯例中还检测0.3μm,3μm的数值对比;净化的等级是数值越低等级越高,100级>1000级>10000级>100000级>300000级当然净化的等级指标也不是只包含洁净度,还有如下几个重要的指标:
1.温度、湿度
温度湿度的主要目的是让在区域生产的人,达到舒适的工作环境,减少人为污染,达到卫生要求,提高生产效率!
 标准要求:洁净区温度(18-26)℃,相对湿度(45-65%
 设备要求:在区域范围安装温湿度计
 温度的调节是工作舒适的基本要素,占净化造价的很大费用,这个也是很多工程公司容易忽悠客户的最基本的手法之一!从而达到压价竞争的目的!按照一贯的经验:30万级200W/立方,20万级: 250W/立方;而且在总量不变得情况下,人多冷量大的基本的调节风量原则:灌装>制作>流通区>静止区!任何不拿冷量说净化的都是耍流氓!

      2、静压差

区域压差的主要目的是通过系统设备让净化管控区域的压力大于非管控区域,让自然环境的尘埃粒子不污染管控的净化区域,同时也是对于净化环境的监控手段,压差不够就证明需要清洗或者更换过滤器了!如果是负压,就更加把外界的污染源带入到净化区,造成更大的污染,所以这个是净化区域主要的标准之一。
 范围要求:洁净室与非洁净室之间10Pa,不同级别洁净室之间8Pa,同级别核心控制区与非核心控制区之间3Pa。(比如灌装间要求最严格,所以灌装间与静止间,清洁容器储存间之间要有3pa的压差,不然静止车间和容器间的污染源就会给吸到灌装车间,导致污染)
 标准要求:在净化与非净化墙体上安装50Pa以下的压差计 ,目测观察,如果压差小余规定范围,就是过滤器堵塞,要清洗或者更换过滤器了!
 静压差是保证级别的最基本的要素之一,也是验证系统的标准之一。

3.换气次数

换气次数其实也叫风速,如果换气次数不够,其实就是假净化!标准的循坏参数是可以在1小时内有效清除尘埃粒子,达到标准值!而不标准的循坏参数,可能需要几小时,这样就失去了净化的原本意义!
 标准要求:十万级洁净区换气次数>20次,三十万级洁净区换气次数>15 
 仪器与设备:热球式电风速计。
操作方法距风口下25cm处测量,用风速计风速,采样点为风口的四个顶角及中心位置(不少于5点)。计算5个点风速平均值。为一个风口的风速。 
换算公式: 换气次数=∑(高效风口风速×高效风口面积)/被测间体积。
 4.细菌检测
空气细菌的检测是区域卫生的最终指标,在2015年265号文件中,是没有明确的备注要求,但在实际的执行过程,无论是净化与非净化,对空气检测都必须有官方的细菌检测报告;非净化和30万级净化申请只需要检测沉降菌,而申请十万级净化需要做沉降菌和浮游菌报告的!
 浮游菌  十万级洁净区含菌浓度≤500个/㎡
 沉降菌  十万级洁净区含菌浓度≤10个/皿,三十万级洁净区含菌浓度≤15个/皿
 检测方法:按《微生物检验规范》的规定进行。
5.照度检测
根据265号文件《厂房与设施》第44条:
 照明是基本的生产要求,哪家公司也不会要求员工摸黑干活,220LX的车间照度,是完全能满足日常的要求,但问题就在于450LX的误导,很多官方及企业都以为实验室需要450LX。


44

应根据生产作业需求提供足够照明,安装符合各类操作的照明系统。照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染,或者采取适当措施保护产品。

查看生产车间工作面混合照度检测报告:工作面混合照度不得小于220lx,检验场所工作面混合照度不得小于450lx。检查生产区的照度与生产要求是否相适应,厂房是否设有应急照明设施;检查照度检测记录。

检查照明设施破裂是否会造成产品污染,或者采取加装灯罩等措施保证产品

防护。


其实是错误的解读,应该结合《洁净厂房设计规范GB50073-2001》解读,关键要看最后的“工作面”三个字其实指的是在具体的工作面,操作台目前的官方检测,就是工作台面检测,所以车间的照度,最好根据流水作业的线进行安装,这样既能满足官方要求,也满足实际需要,而不浪费!


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误区三:净化车间一劳永逸?
 

解读错误

净化车间的运行是一个系统工程,必须有良好的清洁,维护,更换管理系统,不是一劳永逸的项目,是一项专业的工程学科,不是简单的装修,良好的运行才是锦上添花,如果没有良好的运行管理,将会产生更大的系统源性污染。

小结

在实际生产用化妆品净化车间,对于其中的要求随着法规的不断变化而变化,同时车间实际生产过程中是一个动态的系统,各个阶段的监测数据体现系统的状态,只有不断的监控,同时不断的进行系统的更迭,才能保证系统的运行可靠性,从而保证实际生产过程的可控性。
湖北鸿运通技术服务有限公司作为国内首家为企业提供一站式外包服务商,可为客户提供从车间厂房选址、车间内部布局设计、净化工程施工、生产许可证办理、ISO9001认证等全方位,一条龙服务。


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