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医疗机构制剂室监管

浏览:35 发表时间:2020-09-05 20:43:34

为加强医疗机构制剂配制的监督管理,严格落实医疗机构制剂配制质量管理规范,规范医疗机构制剂生产行为,制定如下监管制度:

一、监督检查对象

本辖区内依法设立的医疗机构制剂室。

二、监督检查内容

医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。重点检查:

(一)《医疗机构制剂许可证》、医疗机构制剂批准文号等资质证书是否有效;

(二)药检室和制剂质量管理组织负责人是否变更及备案情况;

(三)主要配置条件和配置设备是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求;

(四)对配制制剂使用的原料在使用前是否按批次进行全检;所配制制剂是否按规定进行检验;

(五)所配制制剂使用记录是否真实完整,有无违法配制行为。

三、监督检查方式

(一)许可检查:按照相关法律法规要求以及省食药监局委托,对核发、变更医疗机构制剂许可证,医疗机构制剂再注册等行政许可相关事项进行现场检查。

(二)日常检查:制订检查计划,对本行政区域内医疗机构制剂室是否按要求组织生产开展日常监督检查,建立医疗机构制剂室监管档案。检查类别为:跟踪检查、专项检查、书面调查。检查方法可分为系统检查、简化检查。

(三)有因检查:对医疗机构制剂室涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现配置制剂抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时,进行有针对性的检查。

(四)“双随机”抽查。依照国办发〔2015〕58号文件关于建立随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的“双随机”抽查机制的要求,依托浙江省工商行政管理业务系统,建立健全企业经营主体名录库和执法检查人员名录库,随机抽取检查对象和执法检查人员,每次抽取的执法检查人员不得少于2人。做到全程留痕,实现过程可溯源、责任可追溯。

四、监督检查程序

制订本辖区内医疗机构制剂室年度日常检查计划。日常检查每年一次。一般情况下,二年内开展一次系统检查。

组织监督检查时,事先制订检查方案,明确检查标准,指派两名以上检查人员实施现场检查。

现场检查一般进行动态检查。检查员如实、全面记录现场检查实际情况,出具现场检查报告,以书面形式告知被检查单位。现场检查报告由检查员和被检查单位负责人分别签字。

根据现场检查报告,提出整改内容及整改期限,并实施追踪检查。

五、监督检查处理

根据监管结果,对违法违规行为依法查处。对资格处罚(撤销、吊销)的建议上报市市场监督管理局。


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