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湖北省医疗机构制剂室现状和情况讨论

浏览:45 发表时间:2020-09-05 21:09:58

(1.湖北省食品药品监督管理局,湖北 武汉 430071;2.华中科技大学同济医学院附属协和医院,湖北 武汉 430030)

医疗机构制剂临床疗效确切、价格低廉、配制方便,尤其是一些特色制剂在临床治疗中发挥着不可替代的作用,是市售药品的重要补充。近年来,医药工业发展迅速,对药品质量的要求越来越严格,药品生产企业持续升级技术和设备,但医疗机构制剂室的发展相对滞后,存在一些现实问题。医疗机构制剂室多建于上世纪后期,目前面临生产设施设备陈旧、分区不合理、自动化程度不高等问题。医疗机构制剂的可持续发展已成为药学工作者和监管部门必须认真探讨的问题。我们对湖北省内医疗机构制剂室和制剂品种进行梳理,对医疗机构制剂室的现状进行分析,发现问题、探讨对策,以期为医疗机构制剂室发展、日常生产监管、行政决策制定提供参考。

1、资料与方法

1.1资料来源 统计数据均来源于湖北省食品药品监督管理局的原始数据,截止至2016712日。督导检查数据为201512月至20163,专家组在全省范围内,79家医疗机构制剂室进行现场检查的结果。

1.2检查方法与项目 依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求,制定评分表,分别对医疗机构制剂室人员和培训、设施和设备、质控和检验、物料和生产等情况进行督导检查,共设评定条款93,以百分比计算得分。各专家组通过听取自查报告、现场检查和座谈反馈的方式完成了所有检查项目,并与制剂室负责人进行了面对面沟通,指出了制剂室管理中存在的问题,并针对缺陷项目给予了合理化建议。

1.3统计分析 利用Excel软件进行录入和统计分析。

2、结果

2.1湖北省医疗机构制剂室基本情况 《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定,医疗机构配制制剂须持有《医疗机构制剂许可证》,目前大部分拥有医疗机构制剂文号的单位建有自己的制剂室。截至2016712,湖北省持有有效期内《医疗机构制剂许可证》的医疗机构有79,性质全部为医院,占全省医院总量的比例仅为10.25%。基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构和其他医疗机构目前没有一家单位获得《医疗机构制剂许可证》。

2.2湖北省医疗机构制剂室的分布情况 湖北医疗机构制剂室地域分布、所在医疗机构级别分布、所在医院类别分布情况详见表1、表2、表3。本省医疗机构制剂室地域分布不均衡,主要分布于省会和地级市()等大中城市,二者合计拥有医疗机构制剂室49,占制剂室总数的62.02%。医疗机构制剂室在不同级别和不同性质的医疗机构间分布也不均衡,主要分布于三级医院、二级医院的综合性医院,中医院制剂室绝对数量虽然不多,但拥有制剂室的中医院比例超过20%,基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构没有一家取得《医疗机构制剂许可证》。



2.3湖北省医疗机构制剂品种分析 湖北省医疗机构制剂中共有29种剂型,其中数量排名前5位的依次是溶液剂、洗剂、酊剂、乳膏剂、胶囊剂,占全部医疗机构制剂的36.10%

5家及以上医疗机构拥有相同品种规格的制剂作为制剂同质化标准,如维生素E乳膏、水杨酸酊、颠茄口服溶液、炉甘石洗剂等为湖北省内高同质化品种。经分析,湖北省医疗机构制剂化药制剂的同质化率为82.98%,独家或2家共有的制剂品种的比例不足5%。而中药制剂多为医院的经验方,同质化制剂比例不足3%,只有一家医疗机构独有的中药制剂占88.21%

3年湖北省批准医疗机构制剂文号40,主要以中药制剂品种为主,具体数量见表4


2.4湖北省医疗机构制剂室督导检查情况 79家医疗机构制剂室进行督导检查,共发现1185例次问题,平均每家医疗机构发现问题15项。表5为本次湖北医疗机构制剂室督导检查的基本情况,从表中可以看出目前湖北省医疗机构制剂室整体水平较好(平均87.72%),三级医院制剂室硬件和管理水平优于二级医院,二级医院又优于二级以下医院,但仍有较大提升空间。设施设备老化、质控检验不规范、物料生产记录不全为主要缺陷问题。


3、讨论

3.1建议修订完善医疗机构制剂室监管的规章制度 目前,对医疗机构制剂室和医疗机构制剂监管的法律文件除了《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,主要依照200561日实施的《医疗机构配制制剂监督管理办法》(试行)(原国家食品药品监督管理局令局令第18)200581日实施的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(原国家食品药品监督管理局令局令第20)2001313日《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(原国家药品监督管理局令局令第27),均出台于10多年前,且一直是试行文件,不能适应现今医疗机构制剂室的发展和监管需求,亟待有关部门进行修订。

3.2应当引导医疗机构制剂室合理分布 从目前的分布情况来看,占医疗机构数量最多的基层医疗卫生机构没有设置制剂室或未取得《医疗机构制剂许可证》。实际上,部分社区卫生服务机构和诊所在长期临床实践中发现了一些安全有效的制剂品种,但由于不具备相关条件,无法配制使用。这种情况既不利于基层医疗单位自身的发展,也不利于医疗服务水平的提高和医药产业的发展。这需要卫生和药监部门共同协调引导,放宽制剂室设置门槛,引导基层医疗机构根据需要设置制剂室。国家设立医疗机构制剂室的初衷之一是为了保护和发展中药制剂,但现有中医药制剂室数量占总体的比例较低,中医院制剂室的占比不足1/3。这与我国鼓励发展中医药的要求不适应,也需要卫生和药监部门合理制定政策,引导制剂室合理分布。

3.3应当引导制剂室的发展走向集中化、特色化 目前,湖北省化药制剂的同质化比例为82.98%,中药制剂的同质化比例不足3%。应当引导化药制剂走向集中、规模化生产的趋势,中药制剂则应根据医疗机构专业特色走向特色化。部分地区提议设置区域制剂中心,集中规模化配制医疗机构制剂,可以提高硬件水平,有利于监管,但面临一些政策问题。笔者认为,对于化学制剂,同质化高,处方工艺通用性强,可以进行集中规模化生产;对于中药制剂,由于炮制方法特殊、保密要求高,则应由制剂室按传统工艺进行生产。监管部门也应考虑适时对制剂配制的相关规定进行修改。

3.4应将医疗机构制剂与药品生产企业、药品注册紧密结合 近年来,医疗机构制剂审批与药品注册审批要求逐步靠拢,制剂注册专业化程度越来越高,要求越来越严格,3年获批制剂文号数量较少。同时,医疗机构制剂市场份额占比萎缩,大多数医疗机构缺乏相关专业人才。制剂品种源于临床实践,是开发新药的一个重要途径。应鼓励医疗机构与药品生产企业紧密合作,鼓励药品生产企业与医疗机构联合申报医疗机构制剂文号,由药品生产企业负责生产并提供研发支持,医疗机构负责制剂组方和临床研究,既解决制剂质量监管难题,又能为企业和医疗机构实现双赢。同时,可以考虑建立医疗机构制剂向药品转化的绿色通道,认可部分经临床验证安全有效的医疗机构制剂临床前和临床研究数据,为药企新药研发和医疗机构的药学工作提供更多的机会。

3.5提高医疗机构对制剂室乃至整个药学部门的重视程度 医疗机构制剂室反映出来的问题多种多样,究其根本原因,是医疗机构对制剂室乃至整个药学部门重视度不够,人员配备不齐全,场地设施投入严重不足,对制剂室的管理也没有投入足够的时间和力量。医疗机构制剂已经放开价格管制,加上制剂本身的独特性和不可替代性,可以给医疗机构带来一定的经济效益。另外,医疗机构制剂在补充市售药物和发展特色的中药制剂方面可以给医疗机构带来显著的社会效益。

医疗机构制剂室还需要进一步规范和发展,医疗机构制剂室的管理者和决策者应当顺应形势发展,加大投入力度、加强监管力量,引导制剂室合理分布、集约化生产、发展特色制剂、产学研结合,不断提高制剂质量和研发能力,实现医疗机构制剂室的可持续发展。


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